CARA CEPAT MEMBUAT DAFTAR ISI SECARA OTOMATIS
Bisa di ikuti caranya di tutorial channel youtube saya. kunjungi channel saya . terima kasih
Terimakasih telah menonton jangan lupa subscribe yahh
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang
Sediaan
tablet merupakan sediaan
yang paling banyak diproduksi dan juga banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya.
Beberapa keuntungan sediaan
tablet adalah sediaan lebih kompak,
dosisnya tepat, mudah pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis disbanding sediaan
yang lain (Lachmandkk., 1994).
Parasetamol memiliki sifat kompresibilitas dan fluiditas
yang kurang baik, sehingga menimbulkan kesulitan sewaktu pengempaan. Untuk obat dengan sifat kompaktibilitas
yang kurang baik, sehingga untuk dapat dicetak menjadi tablet yang baik, parasetamol memberikan banyak kesulitan dan membutuhkan bahan pengikat
yang baik, dalam dosis besar paling tepat jika digunakan metode granulasi basah, karena dengan metode granulasi basah tidak memerlukan banyak bahan tambahan yang menyebabkan bobot terlalu besar, selain itu sifat parasetamol yang tahan terhadap panas dan kelembaban selama proses granulasi.
Selain mengandung zat aktif, dalam pembuatan tablet diperlukan bahan bahan tambahan yaitu bahan pengisi,
pengikat, penghancur, pelican dan pewarna. Bahan tambahan memegang peranan penting dalam pembuatan
tablet, di antaranya bahan pengikat. Bahan pengikat dimaksudkan untuk menjamin penyatuan bersama dari partikel serbuk dalam sebuah butir granulat.
Kompaktibilitas tablet dapat dipengaruhi oleh tekanan kompresi maupun bahan pengikat.
Bahan pengikat yang biasa digunakan adalah gula, amilum, gelatin, tragakan, povidon
(PVP), gom arab dan zat
lain yang sesuai (Voigt, 1984).
Bahan penghancur merupakan salah satu bahan tambahan
yang penting dalam pembuatan tablet,bahan penghancur berfungsi melawan aksi bahan pengikat dari tablet dan melawan tekanan pada saat penabletan. Bahan ini akan menghancurkan tablet bila bersentuhan dengan air atau cairan saluran pencernaan. Tablet akan hancur menjadi granul selanjutnya pecah menjadi partikel-partikel halus dan akhirnya obat akan hancur
(Gunsel et al, 1970)
Amilum
(pati) merupakan bahan penolong yang sering digunakan pada pembuatan tablet. Salah satunya adalah sebagai bahan penghancur.
Amilum akan melepaskan kekuatannya dari bahan pengikat dan menyebabkan pembengkakan dari beberapa komponen penyusun sehingga sebagian atau seluruh aksinya membantu hancurnya tablet (Voigts , 1984)
1.2 Maksud dan Tujuan
1. Memformulasi
tablet parasetamol secara granulasi basah dengan menentukan pengaruh jenis pengikat amylum solani terhadap sediaan tablet dengan zat aktif paracetamol.
2. Menentukan evaluasi tablet yang di buat dengan membandingkan terhadap literatur.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Teori
Tabet
adalah sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung
pipih atau serkuler, kedua pemukaannya rata atau cembung, mengandunng satu
jenis obat atau lebih, dengan atau tanpa bahan tambahan. (FI ed III, 1979)
Metode pembuatan tablet :
1. KempaLangsung
(Direct compression)
2. GranulasiBasah (Wet Granulation)
3. GranulasiKering
(Dry granulation)
Perbedaan
dan persamaan pembuatan tablet
Granulasi basah
|
Granulasi kering
|
KempaLangsung
|
Bahanobat +
pengisi
|
Bahanobat +
pengisi + serbukpengikatkering
|
Bahanobat +
eksipien
|
Dicampur
|
Dicampur
|
Dicampur
|
Bahanpengikat/mucilago/solutio
|
Slugging/kompres
|
|
Diayak
(basah)
|
Ditumbuk/miling
|
|
Dikeringkan
|
Diayak
|
|
Diayak
(kering)
|
+
bahanpenghancur
|
|
+
bahanpenghancur
+ bahanpelicin
|
+
bahanpelicin
|
|
Ditablet
|
Ditablet
|
Ditablet
|
Tabel 2.1 Perbedaan Dan Persamaan Pembuatan
Tablet
Granulasi
Kering disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif dan eksipien
dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat yang selanjutnya
dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk
semula (granul). Prinsip dari metode ini adalah membuat granul secara mekanis,
tanpa bantuan bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui
gaya. Teknik ini yang cukup baik, digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis
efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif
terhadap pemanasan dan kelembaban (Andayana, 2009).
Granula adalah
gumpalan-gumpalan dari partikel-partikel yang lebih kecil. Umumnya terbentuk
tidak merata dan menjadi seperti partikel tunggal yang lebih besar. Ukuran
biasanya berkisar antara ayakan no.4-12, walaupun demikian granula dari
macam-macam ukuran lubang ayakan mungkin dapat dibuat bergantung pada tujuan
pemakaiannya (Ansel, 1989).
Pada proses ini
komponen–komponen tablet dikompakan dengan mesin cetak tablet lalu ditekan ke
dalam die dan dikompakan dengan punch sehingga diperoleh massa yang disebut
slug, prosesnya disebut slugging, pada proses selanjutnya slug kemudian diayak
dan diaduk untuk mendapatkan granul yang daya mengalirnya lebih baik dari
campuran awal bila slug yang didapat belum memuaskan maka proses diatas dapat
diulang. Dalam jumlah besar granulasi kering dapat juga dilakukan pada mesin
khusus yang disebut roller compactor yang memiliki kemampuan memuat bahan
sekitar 500 kg, roller compactor memakai dua penggiling yang putarannya saling
berlawanan satu dengan yang lainnya, dan dengan bantuan tehnik hidrolik pada
salah satu penggiling mesin ini mampu menghasilkan tekanan tertentu pada bahan
serbuk yang mengalir dintara penggiling (Andayana, 2009).
Metode ini digunakan dalam
kondisi-kondisi sebagai berikut :
1. Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi
2. Zat aktif susah mengalir
3. Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab
(Andayana, 2009)
Keuntungan cara granulasi kering
adalah:
1. Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan pengikat, mesin
pengaduk berat dan pengeringan yang memakan waktu
2. Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab
3. Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat
(Andayana, 2009).
Kekurangan cara granulasi kering
adalah:
1. Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug
2. Tidak dapat mendistribusikan zat
warna seragam
3. Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang
(Andayana, 2009).
2.2 Preformulasi
1)
Zat aktif
a. Paracetamol
(FI III hal 37)
-
Pemerian : hablur atau serbuk hablur
putih, tidak berbau; rasa pahit.
-
Kelarutan : larut dalam 70 bagian air,
dalam 7 bagian etanol (96%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian
gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam larutan alkali
hidroksida.
-
Titik lebur : antara 169⁰ sampai 172⁰
-
pKa / pKb : pKa 0.6 pada 25⁰C
-
pH larutan : 5.2 sampai 6.5
-
stabilitas : Peningkatan suhu dapat
mempercepat degradasi obat
-
khasiat : Analgetikum , Antipiretikum
2) Zat
Tambahan
a. Amprotab
-
Pemerian : Tidak berbau dan berasa,
serbuk berwarna putih berupa granul kecil berbentuk oval dengan ukuran dan
bentuk yang berbeda
-
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam
etanol dingin (96%) dan air dingin
-
Titik Lebur : 5.5⁰ - 6.5⁰
-
Suhu Lebur : 73⁰C untuk pati jagung
-
Stabilitas : Pati kering dan tanpa
pemanasan, stabil jika dilindungi dari kelembaban yang tinggi
-
Kegunaan : Glidan, pengisi tabel dan
kapsul, penghancur tablet dan kapsul, pengikat tablet.
b. Amylum
Manihot
-
Pemerian : Serbuk halus; putih; tidak
berbau
-
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam
air dingin dan etanol
-
Kegunaan :Bahan pengikat tablet
c. Laktosa
-
Pemerian : serbuk hablur; putih; tidak
berbau; rasa agak manis
-
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air,
larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis
tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
-
pKa / pKb : pH larutan 10% b/v 4.0-6.5
-
Stabilitas : Dalam wadah tertutup baik
-
Kegunaan
: Zat tambahan
d. Magnesium
Stearat
-
Pemerian : Hablur; sangat halus; putih;
berbau khas dan berasa
-
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam
etanol, eter, dan air. Sedikit larut dalam benzene hangat dan etanol (95%) P
hangat
-
Titik Leleh : 88.5⁰C
-
Stabilitas : Stabil
-
Polimorfisme : Trihidrat, bentuk
asikular dan dihidrat, bentuk lamellar
-
Kegunaan : Lubrikan untuk tablet dan
kapsul
e. Talcum
-
Pemerian : Serbuk sangat halus; putih
sampai putih abu-abu; tidak berbau langsung melekat kulit, lembut disentuh
-
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam
larutan asam dan alkali, larutan organic dan air
-
pH : 6.5-10 untuk larutan disperse 20%
b/v
-
Stabilitas : Stabil dapat disterilisasi
dengan pemanasan pada 160⁰C
selama tidak lebih dari 1 jam
-
Kegunaan : Anti caking agent, glikan,
pengisi tablet, lubrikan tablet.
BAB III
METODE
3.1 Metode
1. Metode
Penambahan Kering
Pengikat dicampur
serbuk ( zat aktif dan eksipien lain) lalu ditambahkan pelarut pengikat (air,
etanol, isopropil alkohol, atau uap air panas).
Keuntugan : Proses cepat dan tidak ada
resiko massa granul terlalu basah karena
pelarut pengikat ditambahkan sedikit demi sedikit.
Kerugian : Diperlukan pelarut pengikat
yang lebih banyak karena pengikat akan lebih efektif jika digunakan dalam
bentuk larutannya.
2. Metode
Penambahan Basah
Dibuat
larutan pengikat terlebih dahulu dengan cara melarutkan pengikat dalam pelarut,
lalu larutan pengikat ditambahkan kedalam campuran serbuk ( zat aktif dan
eksipien lain).
Keuntungan : Daya ikat akan lebih kuat
sehingga diperlukan bahan pengikat dalam jumlah yang sedikit.
Kerugian : Semua larutan harus
dimasukan kedalam massa granul agar persentase pengikat yang digunakan sesuai.
Jika jumlah terlalu banyak maka dihasilkan massa lembek. Antisipasi dari
masalah ini adalah perlu dilakukan orientasi terlebih dahulu.
3.2 Alat dan Bahan
a.
Alat
·
Neraca analitik
·
Pengayak mesh no 10,12,14 san 16
·
Loyang
·
Beaker glass
·
Batang pengaduk
·
Gelas kimia
·
Moisture Balance
b.
Bahan
·
Paracetamol
·
Amprotab
·
Amylum Manihot
·
Laktosa
·
Mg Stearat
·
Talk
3.3 Analisis Formulasi
Formulasi A (pengikat amilum
solani)
Fase Dalam 92%
1. Paracetamol
350 mg
2. Amprotab
10%
3. Amilum
Manihot 10%
4. Laktosa
q.s
Fase Luar 8%
1. Mg
Stearat 1%
2. Talk
2%
3. Amprotab
5%
3.4 Perhitungan
1. Rencana
Bobot Tablet : 500 mg
2. Dibuat
Sebanyak :
400 Tablet
3. Bobot
Seluruh Tablet : 500 x 400 =
200.000 mg = 200 gram
a. Paracetamol = 350 x 400
= 140.000 mg = 140 gram
b. Amprotab
10% = 10/100 x 200
= 20 gram
c. Fasa
Dalam = 92/100 x 200
= 184 gram
d. Amilum
Manihot = 1/3 x 184 = 61,3 gram
Setelah dikering =
10% x 61,3
= 6,13 gram
e. Laktosa = 184- (140+20+6,13)
= 184-166,13
= 17,87 gram
f. Mg
stearat = 1/92 x
160.40
= 1.745 gram
g. Talcum
= 2/92 x 160.40
= 3.564 gram
h. Amprotab
= 5/92 x 160.40
= 8.712 gram
348.69
= 0.500 gram
= 500 mg
3.5 Penimbangan
Fase Dalam
a. Paracetamol = 140 gram
b. Amprotab = 20 gram
c. Amilum
manihot = 6,13 gram
d. Laktosa
= 17.87 gram
Fase
Luar
a. Mg
stearat = 1.745gram
b. Talk
= 3.564gram
c. Amprotab
=8.712gram
3.6 Prosedur
3.6.1 Pembutatan larutan pengikat mucilago amilum
10%
Mucilago dibuat
sejumlah 100 g
1. Timbang
gelas piala (1) + batang pengaduk
2. Masukan
dan timbang air ke dalam gelas kimia (1) sejumlah 2/3 MA dikurangi 20% panaskan
air tersebut sampai mendidih
3. Dalam
gelas kimia lain (2), buat suspensi amilum, timbang amilum sejumlah 100 g,
masukan ke dalam 20% dari 2/3 MA (54 ml) air, aduk
4. Setelah
air di gelas kimia (1) mendidih, tambahkan suspensi amilum dari gelas kimia (2)
sambil terus diaduk sampai bening
5. Air
sisa 1/3 digunakan sebagian untuk membilas gelas kimia bekas suspensi amilum
dan menambahkan pada gelas kimia (1) sampai diperoleh bobot total.
3.6.2 Granulasi basah hingga Tabletasi
Pengikat tambahan dengan cara basah :
1. Siapkan
alat dan bahan
2. Timbang
fase dalam :
·
Parasetamol = 140 g
·
Amprotab = 20 g
·
Mucilago amilum = 6,13 g
·
Laktosa = 17,87 g
3. Parasetamol,
amprotab, dan laktosa dicampurkan sampai homogen
4. Tambahkan
mucilago amilum sedikit-sedikit sambil diaduk sampai terbentuk massa basah yang
sesuai untuk dibuat granul (massa harus dapat dikepal namun dapat dipatahkan)
5. Massa
basah kemudian diayak dengan ayakan mesh 10 atau 12 (untuk tablet besar)
6. Granul
basah dikeringkan dalam oven dengan suhu 600 C sampai kandungan
lembab kurang dari 3%
7. Granul
yang telah kering diayak kembali dengan ayakan mesh 14 atau 16 (untuk tablet
besar)
8. Granul
kering kemudian ditimbang dan di evaluasi
9. Timbang
Fase luar :
·
Mg Stearat =1,745 g
·
Talk =
3,564 g
·
Amprotab =
8,712 g
10. Granul
yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan fasa luar (talk dan amprotab)
aduk sekitar 10 menit hingga homogen kemudian tambahkan Mg stearat, aduk selama
2 menit
11. Massa
siap cetak di evaluasi kemudian ditabletasi dengan menggunakan punch diameter 13 mm dengan bobot yang
telah ditentukan (dari hasil perolehan granul)
12. Tablet
dievaluasi menurut persyaratan yang berlaku.
3.6.3 Prosedur Evaluasi Granul
1.
Kecepatan Aliran
a. Metode
Corong
-
Sejumlah 30 g granul dimasukanke dalam
corong flow tester
-
Corong digetarkan sampai seluruh granul
mengalir keluar dari lubang corong
-
Baca waktu yang diperlukan untuk
mengalirkan seluruh granul keluar dari corong
-
Kecepatan aliran dehitung dengan membagi
bobot granul (30 g) dengan waktu yang diperlukan untuk melewati corong
(g/detik). Aliran granul baik jika waktu yang diperlukan untuk mengalirkan 30 g
granul ≤ 3 detik.
b. Metode
Sudut Istirahat
-
Timbang sejumlah granul, masukan ke
dalam corong
-
Granul dibiarkan mengalir bebas dari
lubang corong dan ditampung pada suatu bidang datar hingga timbunan granul
tersebut membentuk kerucut.
-
Dari timbunan ini diukur sudut istirahat
(sudut antara lereng granul dengan bidang datar)
c. Kelembaban
-
Timbang granul 5 atau 10 g
-
Masukan dalam alat moisture analyzer,
kemudian alat di tara
-
Panaskan granul pada suhu 60-700C
sampai sekala pada alat tidak berubah
-
Baca kadar air yang tertera pada skala
(%)Kadar air yang baik 1-2%
d.
Bobot Jenis/ Kerapatan
a)
BJ nyata
-
Timbang 30 g granul
-
Masukan ke dalam gelas ukur
-
Catat volumenya
b) BJ
mampat
-
Timbang 30 g granul
-
Masukan dalam gelas ukur (catat
volumenya V0)
-
Gelas ukur diketuk sebanyah 10 dan 200
kali (catat volumenya V10 dan V200 )
c)
BJ sejati
-
Massa granul dibagi volme granul yang
tidak termasuk pori granul
-
Timbang piknometer kosong (catat
hasilnya)
-
Timbang piknometer dengan 1g granul dan
paraffin cair (catat hasilnya)
-
Keluarkan paraffin dan bersihkan
piknometer
-
Timbang piknometer yang sudah berisi 1g
granul (catat hasilnya)
-
Timbang piknometer yang sudah berisi
paraffin cair (catat hasilnya)
-
Lakukan perhiyungan dengan rumus :
d)
Kadar Pemampatan
-
Timbang 30 g granul
-
Masukan dalam gelas ukur (catat
volumenya V0)
-
Gelas ukur diketuk sebanyah 200 kali (catat volumenyaV200 )
-
Hitung dengan rumus :
Kadar pemampatan ≤ 20%
granul memenuhi syarat.
e) Perbandingan
Haussner
-
Timbang 30 g granul
-
Masukan dalam gelas ukur (catat
volumenya)
-
Gelas ukur diketuk sebanyah 10 dan 200
kali (catat volumenya)
-
Hitung dengan rumus :
Granul memenuhi syarat
jika angka Haussner = 1
f) Persen
Kompresibilitas (%K)
-
Timbang 30 g granul
-
Masukan ke dalam gelas ukur 100 ml
-
Catat volumenya
-
Gelas ukur diketuk sebanyah 200 kali
(catat volumenya)
g) Granulometri
(distribusi ukuran partikel)
-
Timbang 30 g granul
-
Susun mesh dari mesh no 10, 12, 14, 16.
-
Letakan granul pada pengayak paling atas
no 10.
-
Getarkan pengayak
-
Timbang granul yang tertahan pada tiap
pengayak
-
Hitung persentase granul pada tiap-tiap
pengayak
3.6.4 Prosedur Evaluasi Tablet
1.
Visual/Organoleptik
-
Ambil 10 tablet yang dihasilkan
-
Lalu diamati secara visual meliputi
warna, bau, tekstur permukaan dan penampilan fisik.
2.
Sifat Fisika Kimia
a) Keseragaman
ukuran
-
Diambil secara acak 20 tablet
-
Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong
-
Catat hasilnya (menurut FI III diameter
tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang 1 1/3 tebal tablet)
b) Kekerasan
-
Dilakukan terhadap 20 tablet yang
diambil secara acak
-
Kekerasan diukur berdasarkan luas
prmukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg/cm2 (Hardness
tester)
-
Ditentukan kekerasan rata-rata dan
standar deviasinya (syarat : Tablet besar 7-10 kg/cm2, tablet kecil
4 kg/cm2)
c) Fariabilitas
-
Dilakukan terhadap 20 tablet yang
diambil secara acak
-
Dibersihkan satu per satu lalu ditimbang
-
Masukn semua tablet ke dalam alat, lalu
putar sebanyak......kali putaran
-
Kemudian tablet dibersuhkan lagi dan
ditimbang
-
Hitung dengan rumus
Syarat : Tablet yang
baik memiliki fariabilitas ˂ 1%
d) Keseragaman
Bobot
-
Diambil 20 tablet secara acak
-
Timbang masing-masing tablet
-
Kemudian dihitung bobot rata-rata tiap
tablet dan penyimpangan tablet terhadap bobot rata-rata. Tidak boleh ada 2 tablet
yang masing-masing menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang
ditetapkan pada kolom A, dan Tidak boleh ada satupun tablet yang masing-masing
menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga pada kolom B
Bobot rata-rata
|
Penyimpangan bobot rata-rata (%)
|
|
A
|
B
|
|
˂ 25 mg
|
15
|
30
|
26 mg- 150 mg
|
10
|
20
|
151 mg- 300 mg
|
7,5
|
15
|
˃ 300 mg
|
5
|
10
|
Tabel 3.6.4
keseragaman bobot
e) Uji
Waktu Hancur (Desintegrasi Tester)
-
Bejana diisi dengan air 800 ml
-
Volume diatur pada kedudukan tertinggi,
lempeng kasa tepat pada permukaan larutan dan pada kedudukan terendah mlut
tabung tetap diatas permukaan. Suhu pelarut 370 C (suhu tubuh).
-
Masukan 5 tablet ke dalam masing-masing
tabung lalu tutup masing-masing tabung dengan cincin tabung
-
Kemudian alat dinyalakan dan atur naik
turun keranjang 30 kali tiap menit. Tablet hancur jika tidak ada bagian tablet
yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen-fragmen bahan pembantu.
-
Waktu hancur dicatat sejak pertama kali
alat dinyalakan hingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa.
Syarat waktu hancur
tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit.
f) Keseragaman
kandungan
-
Diambil 20 tablet secara acak
-
Tablet digerus sampai halus menggunakan
mortir dan stemper
-
Timbang sebanyak 50 mg
-
Masukan ke dalam labu ukur 100 ml dan
larutkan dengan buffer
-
Kocok homogen
-
Pipet 500 mikron
-
Masukan ke dalam labu ukur 10 ml dan
encerkan dengan buffer
-
Pipet kemudian masukan ke dalam kuvet,
uji dengan spektrofotometer pada λ= 243,5 nm
-
Catat absorbansinya
3.7 Wadah dan Kemasan
|
CEFAGESIK
Tablet
Isi
Bersih : 50 Tablet
|
|
CEFAGESIK
Tablet
Isi Bersih : 50 Tablet
|
|
Dosis
Anak lebih dari 12 tahun: 3-4 kali
sehari 1 tablet.
Penyimpanan
Simpan ditempat tertutup rapat dan
terlindung dari cahaya
PT
Kahuripan FARMA
Tasikmalaya-Indonesia
Diproduksi
oleh :
PT Kahuripan FARMA
Tasikmalaya-Indonesia
Diproduksi oleh :
PT Kahuripan FARMA
Tasikmalaya-Indonesia
|
|
CEFAGESIK
Tablet
Isi
Bersih : 50 Tablet
|
|
Komposisi :
Paracetamol...........350 mg
Indikas
Digunakan sebagai obat penurun panas
dan digunakan sebagi obat penghilang rasa sakit dari segala jenis seperti
sakit kepala, sakit gigi Sakit kepala, dismenore dll.
Dosis
Anak lebih dari 12 tahun: 3-4 kali
sehari 1 tablet.
7-12 tahun : 3-4 kali sehari ½-1
tablet.
Reg.No.: DBL1700200110A1
No Batch :
702001
Exp date : 10
2020
HET : Rp.
45.000,-
|
|
|
v
|
CEFAGESIK
Tablet
Isi Bersih : 50 Tablet
|
Gambar
3.7 Wadah Dan Kemasan
BAB
IV
HASIL
DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil Pengamatan Evaluasi Granul
1. Kecepatan Aliran
a.
Metode
Corong
Aliran granul 4 detik kurang baik
Kesimpulan : aliran
granul kurang baik
b.
Metode
Sudut Istirahat
D : 11,5 cm
r :
5,75 cm
H :
2 cm
Sudut istirahat ɒ = arc tan H/r
= arc tan 2/5,75
= arc tan 0,348
= 19,18o
Kesimpulan : granul
sangat mudah mengalir
2. Kelembaban
Alat : Moisture balance
Hasil : 1,10 %
Kesimpulan : kadar air baik (persyaratan 1-2 %)
3. Bobot Jenis / Kerapatan
a.
|
ρ
= w/v
= 30/18
= 0,370 g/ml
|
W :
30 gram
V :
81 ml
b.
|
ρ
= W/V200
= 30/77
= 0,389 g/ml
|
|
ρ
= W/V10
= 30/80
= 0,375 g/ml
|
W :
30 gram
V10 :
80 ml
V200 :
77 ml
c.
BJ
sejati
Pikno kosong (a) :
9,72 gram
Pikno + 1g granul (b) : 10,73 gram
Pikno + 1g granul +
cairan pendispersi (c) : 18,21 gram
Pikno + paraffin cair
(d) : 18,06 gram
(b
+ d) – (a + c)
(10,73 + 18,06) – (9,72 + 18,21)
(28,79) – (27,93)
0,86
=
0,97
d.
Kadar
Pemampatan
Vo
81
81
=
4,9 %
Kesimpulan : granul
memenuhi syarat karena ≤ 20%
e.
Perbandingan
Haussner
Angka Haussner = BJ setelah mampat
0,370
= 1,051
Kesimpulan : granul
memenuhi syarat karena ≈ 1
f.
Persen
kompresibilitas (%K)
% K = BJ mampat – BJ nyata x 100%
0,389
0,389
=
4,8 %
Kesimpulan : dapat
dikatakan aliran sangat baik
4. Granulometri
·
Yang tertahan pada mesh 10 = 0,7 gram
0,7/30 x 100% = 2,33%
·
Yang melewati mesh 10 = 2,24 gram
2,24/30 x 100% = 7,46%
·
Yang melewati mesh 12 = 4,10
4,10/30 x 100% = 13,68%
·
Yang melewati mesh 14 = 4,28
4,28/30 x 100% = 14,27%
·
Yang melewati mesh 16 = 18,68
18,68/30 x 100%
= 62,26%
Total = 2,33% + 7,46% + 13,68% + 14,27% + 62,26%
= 100%
Kesimpulan : ukuran granul tidak terdistribusi merata.
4.2 Hasil Pengamatan Evaluasi Tablet
1. Visual/Organoleptik
·
Bentuk :
Bulat
·
Bau :
Tidak berbau
·
Warna :
Putih
·
Rasa :
Pahit
2. Sifat Fisika Kimia
Tablet ke
|
Diameter
(mm)
|
Kekerasan
(kg/cm²)
|
Tebal
(mm)
|
Keseragaman bobot (mg)
|
1
|
10,1
|
6
|
4
|
510
|
2
|
10,3
|
5
|
4
|
500
|
3
|
10,1
|
8
|
4
|
510
|
4
|
10,1
|
2
|
4
|
570
|
5
|
10,1
|
6
|
4
|
630
|
6
|
10,1
|
7
|
3,2
|
610
|
7
|
10,1
|
4
|
4
|
520
|
8
|
10,1
|
6
|
4,8
|
620
|
9
|
10,1
|
6
|
4
|
510
|
10
|
10,2
|
6
|
4,6
|
540
|
11
|
10,1
|
9
|
4
|
510
|
12
|
10,2
|
8
|
4,8
|
550
|
13
|
10,1
|
4
|
3,1
|
510
|
14
|
10,1
|
8
|
4,4
|
560
|
15
|
10,5
|
7
|
4
|
530
|
16
|
10,1
|
9
|
4
|
570
|
17
|
10,1
|
6
|
4
|
560
|
18
|
10,1
|
5
|
4
|
520
|
19
|
10,1
|
3
|
4
|
490
|
20
|
10,2
|
4
|
4,9
|
550
|
∑
|
202.9
|
119
|
81,8
|
10870
|
Rata2
|
10,145
|
5.95
|
4,09
|
543.5
|
Tabel
4.2 Sifat Fisika Kimia
Ø Friabilitas
a
: 10,88 g
b
: 10,72
a
=10,88 – 10,72 X 100%
= 1,47%
Kesimpulan :
friabilitas tidak baik karena > 1%
Ø
Keseragaman Ukuran
Rata-rata
diameter = 10,145 mm
Rata-rata
tebal = 4,09 mm
Perhitungan = 4,09 x 3
= 12,27
Kesimpulan : Tablet memenuhi persyaratan, karena diameter
tablet < 12,27 (tidak lebih
dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet).
Ø Keseragaman Bobot
rata-rata
tablet
540
= 5,5 %
540
= 7,4 %
540
= 5,5 %
540
= 5,5 %
540
= 16,6 %
540
= 12,9 %
540
= 3,7 %
540
= 14,81 %
540
= 5,5 %
540
= 0 %
540
= 5,5 %
540
= 1,8 %
540
= 5,5 %
540
= 3,7 %
540
= 1,8 %
540
= 5,5 %
540
=
3,7 %
540
=
3,7 %
540
=
9,2 %
540
=
1,8 %
Bobot rata – rata
|
Penyimpanan bobot rata – rata
dalam %
|
|
A
|
B
|
|
<
25 mg
|
15
|
30
|
26 mg
-150 mg
|
10
|
20
|
151 mg - 300 mg
|
75
|
15
|
>300 mg
|
5
|
10
|
Kesimpulan :Tidak
memenuhi keseragaman bobot karena terdapat lebih dari 2 tablet yang menyimpang
dari kolom A, dan terdapat tablet yang menyimpang dari kolom B.
3. Uji Waktu Hancur
Alat
: Disintegration tester
Hasil
: waktu hancur 5 tablet adalah 2,38 menit
4. Uji kadar zat aktif
dalam tablet
Absorbansi
꞊ 0,655
Y
꞊ bx + a
Y
꞊ 0,0628x + 0,1768
0,655
꞊ 0,0628x + 0,1768
0,655
– 0,1768 ꞊ 0,0628x
0,4782
꞊ 0,0628x
X
꞊
X
꞊ 7,614 ppm
X
꞊ 7,614 x 20
X
꞊ 152,28 ppm
X
꞊ 152,28 mg/1000 ml
X
꞊ 0,152 mg/ml
4.3 Pembahasan
Pada praktikum kali ini dilakukan
pembuatan tablet parasetamol dengan metode granulasi basah dan kemudian
dilakukan evaluasi granul dan tablet yang telah dicetak. Parasetamol memiliki
sifat kompresibiltas dan fluiditas yang kurang baik, sehingga menimbulkan
kesulitan sewaktu pengempaan. Untuk obat dengan sifat kompatibilitas yang
kurang baik dalam dosis besar paling tepat jika digunakan metode granulasi
basah, karena dengan metode granulasi basah tidak memerlukan banyak bahan
tambahan yang menyebabkan bobot terlalu besar, selain itu sifat parasetamol
yang tahan terhadap panas dan kelembaban selama proses granulasi.
Prinsip dari metode granulasi basah adalah
membasahi masa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat
kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi.
Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode ini adalah
menimbang dan mencampur bahan-bahan, pembuatan granulasi basah, [engayakan
adonan lembab menjadi granul, pengeringan, pengayakan kering, pencampuran bahan
pelicin, pembuatan tablet dengan kompresi.
Prosedur dalam pembuatan tablet metode
granulasi basah ini dibagi menjadi dua tahap, diawali dengan pembuatan fasa
dalam yang berisikan pula zat aktif selanjutnya dicampurkan fasa dalam dengan
fasa luar. Setelah dilakukan pencampuran, serbuk digranulasi, dicetak, dan
dievaluasi baik granulnya maupun hasil cetakannya.
Fasa dalam berisi zat-zat yang digunakan
untuk pembuatan granul yaitu parasetamol, amprotab, mucilago amili (amilum
manihot), dan laktosa. Laktosa merupakan zat pengisi tablet supaya dapat
membentuk massa yang kompak dan pas untuk dicetak dengan ukuran tertentu.
Sedangkan fasa luar adalah zat-zat yang dimasukan setelah serbuk menjadi granul
dan akan dikempa menjadi tablet. Fasa luarnya terdiri dari amprotab (sebagai
penghancur agar partikel terdistribusi dengan baik), Mg Stearat sebagain
lubrikan dan talk sebagai glidan.
Bahan-bahan pada fase dalam dibuat
granul terlebih dahulu, setelah terbentuk granul maka dilakukan evaluasi
terhadap granul yang telah dibuat sebelumnya, evaluasi terhadap granul ini
berfungsi sebagai parameter dalam pembatan tablet yang baik dengan mengetahui
sifat fisik granul yang akan dikempa, sifat-sifat fisik granul yang berkaitan
dengan penabletan antara lain kecepatan aliran granul, kelembaban granul,
kerapatan atau bobot jenis granul, dan distribusi ukuran partikel. Granul yang
memiliki sifat fisik baik yaitu yang mudah mengalir dengan baik dan mudah
dikempa (Kompresibilitas baik). Untuk itu maka pada praktikum kali ini
dilakukan beberapa uji evaluasi yang biasa digunakan sebagai patokan untuk
mengatahui sifat fisik alir granul, yaitu : waktu alir, sudut istirahat,
kelembaban, kerapatan, dan distribusi ukuran partikel granul.
Kecepatan aliran granul dengan metode
corong, waktu yang diperlukan untuk mengalir sejumlah granul atau serbuk pada
alat yang dipakai (corong). Berdasarkan hasil pengujian didapat waktu alir
granul 4 detik/30 gram granul, yang menandakan aliran granul kurang baik karena
waktu yang diperlukan tidak memenuhi syarat yang seharusnya untuk mengalirkan
granul 100g < 10 detik, sehingga waktu yang dibutuhkan untuk 30 gram granul
< 3 detik.
Kecepatan alir dengan menggunakan metode
sudut istirahat, yaitu sudut tetap yang terjadi antara timbunan partikel
berbentuk kerucut dengan bidang horizontal. Granul yang digunakan sebanyak 30
gram, berdasarkan hasil pengujian didapat diameter (d) 11,5 cm, jari-jari (r)
5,75 cm dan tinngi (h) 2 cm. Dengan melakukan perhitungan hasil sudut yang di
dapat 19,18ᵒ, menandakan bahwa granul sangat
mudah mengalir karena niali yang didapat < 30ᵒ.
Kelembaban, pada uji ini menggunakan
alat Moisture Balance. Granul yang digunakan sebanyak 3 gram, hasil yang
didapat adalah 1,10%, yang menandakan bahwa granul memiliki kadar air yang
baik, karena kadar air granul yang baik adalah 1-2%.
Bobot jenis/kerapatan, pertama yang
dilakukan adalah BJ nyata. Granul yang digunakan sebanyak 30 gram. Berdasarkan
hasil pengujian didapat BJ nyata granul adalah 0,370 g/ml. Kemudian uji BJ
mampat yang merupakan penurunan volume sejumlah granul akibat hentakan/ketukan.
Pada uji ini granul yang digunakan sebanyak 30 gram kemudian dilakukan pengetukan
didalam gelas ukur dengan jumlah ketukan sebanyak 10 kali dan 200 kali. Pada 10
kali ketukan hasil yang didapat 0,375 g/ml sedangkan pada 200 kali ketukan
hasil yang didapat 0,389 g/ml. Selanjutnya uji BJ sejati dengan menggunakan
alat piknometer dan cairan pendispersi (paraffin cair). Berdasarkan hasil
pengujian dan hasil perhitungan yang didapat bobot jenis sejati granul adalah
2,631 g/ml. Pada uji bobot jenis atau kerapatan ini kita bisa mengetahui kadar
pemampatan, perbandingan haussner dan persen kompresibilitas (%K) dari granul
sehingga dapat diketahui sifat alirnya dan kemudahannya untuk dikempa.
Berdasarkan hasil pengujian didapat hasil kadar pemampatan adalah 4,9% yang
menandakan granul memenuhi syarat, karena syarat kadar pemampatan yang baik
adalah < 20%. Kemudian hasil dari perbandingan haussner didapatkan hasilnya
adalah 1,0 yang menandakan bahwa granul memenuhi syarat, karena syarat angka
hausner ≈ 1. Kemudian persen kompresibilitas, berdasarkan hasil yang didapat
persen kompresibilitas granul adalah 4,8% yang menandakan bahwa granul memiliki
aliran yang sangat baik, karena syarat dari persen kompresibilitas yang sangat
baik adalah 5 – 15%. Dapat disimpulkan bahwa granul memenuhi syarat dengan
hasil yang didapatkan badwa granul memiliki aliran yang sangat baik.
Distribusi ukuran partikel, merupakan
evaluasi untuk mengetahui penyebaran ukuran granul yang diperoleh. Evaluasi
distribusi ukuran granul menggunakan alat berupa ayakan bertingkat yang
memiliki diameter berbeda-beda, ayakan yang digunakan bernomor 10,12,14 dan 16.
Berdasarkan hasil distribusi ukuran partikel granul didapat :
·
Yang tertahan pada mesh 10 = 2,33%
·
Yang melewati mesh 10
= 7,46%
·
Yang melewati mesh 12
= 13,67%
·
Yang melewati mesh 14
= 14,27%
·
Yang melewati mesh 16
= 62,26%
Ø Dengan
total 100%, yang menandakan granul tidak memiliki keseragaman ukuran
Setelah dilakukan evaluasi granul,
kemudian dilakuan pencampuran granul dengan fasa luar yaitu dengan talk,
amprotab dan Mg stearat. Setelah semuanya tercampur kemudian dilakukan
pencetakan tablet. Pada proses pencetakan, berat dan kekerasan tablet yang akan
dicetak diperhitungkan dengan mengatur punch atas dan punch bawah dari alat
pencetak. Untuk menentukan berat tablet yang akan dicetak, diatur dengan punch
bawah. Sedangkan untuk mengatur kekerasan tablet, digunakan punch atas. Volume
bahan yang diisikan yang mungkin masuk ke dalam cetakan harus disesuaikan
dengan beberapa tablet yang telah lebih dahulu dicetak. Penyesuaian ini
diperlukan karena formula tablet tergantung pada berat tablet yang akan dibuat.
Selama pencetakan, beberapa tablet yang
dicetak diambil untuk pengontrolan berat dan kekerasan tablet dan kekerasan
tablet. Jika berat atau kekerasannya berada diluar rentang yang diinginkan,
alat pencetak dapat diatur kembali. Setelah seluruh serbuk dicetak, kemudian
dilakukan evaluasi tablet.
Evaluasi yang dilakukan pada tablet
pertama yaitu organoleptik meliputi pengamatan bentuk dari tablet yaitu bulat
gepeng, warna putih, tidak berbau dan rasa pahit. Kemudian dilakukan evaluasi
keseragaman ukuran yang merupakan perbandingan diameter dan tebal. Hasil yang
diperoleh memenuhi persyaratan karena rata-rata diameter yang dihasilkan yaitu
10,1275 mm dan tidak kurang dari 1 1/3 rata-rata tebal tablet yaitu 0,11375 mm.
Pengujian keseragaman bobot dilakukan
dengan menimbang 20 tablet dengan menghitung bobot rata-rata tablet yaitu 0,540
gram atau 540 mg. Selain itu persentase penyimpangan bobot tablet
terhadap bobot rata-rata tablet harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh
Depkes RI (1979) yaitu tidak boleh lebih
dari dua tablet yang menyimpang dari
bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan
tidak boleh satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih
dari harga dalam kolom B.
Bobot rata – rata
|
Penyimpanan bobot rata – rata dalam %
|
|
A
|
B
|
|
<
25 mg
|
15
|
30
|
26 mg
-150 mg
|
10
|
20
|
151 mg - 300 mg
|
75
|
15
|
>300 mg
|
5
|
10
|
Dari hasil yang diperoleh dapat disimpulkan keseragaman bobot dari tablet
kurang baik, karena terdapat lebih dari dua tablet yang lebih dari 5% yaitu
pada tablet ke 1,2,3,9,13 dan 19.
Selanjutnya dilakukan pengujian kekerasan dengan
menggunakan hardness tester terhadap 20 tablet yang diambil secara acak dimana
pengujian kekerasan berdasarkan luas permukaan tablet dengan menggunakan beban
yang dinyatakan dalam kg/cm². Uji kekerasan dimaksudkan agar tablet cukup keras
untuk tahan pecah dan tahan terhadap goncangan pada saat pengemasan dan proses
distribusi. Akan tetapi harus cukup lunak untuk melarut dan akan menghancur
sempurna begitu digunakan konsumen atau dapat dipatahkan diantara jari-jari
bila tablet perlu dibagi untuk pemakaiannya. Hasil yang diperoleh yaitu
rata-rata kekerasan tablet adalah 5,95 kg/cm², hal ini menunjukkan kekerasan
tablet tidak cukup baik, karena syarat tablet besar yang baik yaitu apabila
mempunyai kekerasan dalam rentang 7-10 kg/cm².
Pengujian friabilitas dilakukan dengan menggunakan
20 tablet dengan parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap gesekan
atau bantingan selama waktu tertentu. Untuk mengetahui ketahanan tablet
terhadap benturan dan gesekan, dilakukan uji ini. Hal ini sangat penting
terutama pada saat pengemasan dan pendistribusian. Hasil yang diperoleh adalah
persen friabilitas sebesar 1,47%, hal ini menunjukkan tablet memiliki kerapuhan
yang tidak baik, karena syarat tablet yang baik apabila memiliki friabilitas
< 1%.
Pengujian waktu hancur prinsipnya adalah menentukan
waktu yang diperlukan suatu tablet untuk hancur dengan cara menempatkan tablet
pada alat penentuan waktu hancur yang kondisinya sesuai dengan keadaan in vivo
dan persyaratan monografi. Hasil yang diperoleh tablet memiliki waktu hancur
2,38 menit. Hal ini menunjukkan tablet memiliki waktu hancur yang baik, karena
menurut persyaratan waktu yang diperlukanj untuk menghancurkan 6 tablet tidak
lebih dari 15 menit.
Selanjutnya yaitu dilakukan uji kadar zat aktif
dengan menggunakan spektrofotometri
uv-vis. Uji ini dilakukan untuk mengetahui kadar zat aktif dari
tablet. Unutk uji kadar zat aktif dilakukan
dengan menimbang 0,05 gram tablet yang telah di gerus kemudian dilarutkan dalam
larutan buffer 100 ml dan dilakukan pengenceran dengan memipet sebanyak 500
mikron add larutan buffer 10 ml. Larutan yang terbentuk kemudian dimasukan
kedalam kuvet untuk selanjutnya di lihat nilai absorbansinya dengan
spektrofotometer, dapat diketahui nilai absorbansi yang terbaca yaitu 0,655
sehingga dihasilkan nilai dari kadar zat aktif sebesar 0,152 mg/ml.
Uji-uji yang dilakukan terhadap tablet berguna untuk
pengawasan mutu. Hal ini dilakukan selama proses produksi secara periodik
karena akan melibatkan biaya yang sangat besar apabila pada akhir produksi
ternyata menghasilkan tablet yang tidak memenuhi persyaratan.
Syarat-syarat tablet yang baik
adalah sebagai berikut :
·
Tablet harus kuat, tahan terhadap
goncangan dan tahan abrasi pada saat pengemasan dan distribusi.
·
Memiliki keseragaman bobot dan kandungan
bobot.
·
Tablet dapat terbioavailable.
·
Memiliki karakteristik warna, bau, dan
rasa sebagai identitas produk.
·
Memiliki kestabilan yang baik dan
tereffikasi.
BAB
V
KESIMPULAN
DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
·
Evaluasi granul yang dilakukan
diantaranya adalah : kecepatan aliran granul, kelembaban granul, kerapatan atau
bobot jenis granul, dan distribusi ukuran partikel. Adapun evaluasi tablet yang
dilakukan diantaranya yaitu uji organoleptik, keseragaman ukuran, keseragaman
bobot, uji friabilitas, uji kekerasan tablet dam uji waktu hancur.
·
Berdasarkan uji evaluasi granul dapat
disimpulkan granul memiliki aliran yang sangat baik dapat dilihat dari uji
sudut istirahat, kadar pemampatan, perbandingan haussner dan persen
kompresibilitas (%K) tetapi pada petode corong granul tidak memenuhi syarat
karena hasil yang didapatkan aliran granul 4 detik/30 gram. Granul memiliki
kadar air yang baik dengan hasil 1,10%, dan keseragaman ukuran tidak memenuhi
syarat karena ukuran granul yang dihasilkan bervariasi.
·
Berdasarkan uji evaluasi tablet dapat
disimpulkan tablet parasetamol yang dibuat dengan pengikat mucilago amili
memiliki warna putih, tidak berbau, bentuk bulat dan rasa yang pahit. Dari
keseluruhan uji yang dilakukan terhadap tablet dapat disimpulkan tablet
memiliki keseragaman bobot, kekerasan,
friabilitas yang kurang baik, tetapi
dilihat dari keseragaman ukuran tablet memiliki keseragaman ukuran yang baik.
Pada uji kadar dihasilkan nilai sebesar 0,152 mg/ml.
5.2 Saran
·
Dalam
proses pembuatan tablet membutuhkan sarana dan prasarana yang memadai agar
praktikan dapat melakukan praktikum dengan baik.
DAFTAR
PUSTAKA
Anief,
Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat.
Jakarta: Gadjah Mada University Press
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi
Keempat. Jakarta : UI-Press
Departemen Kesehatan RI. 1994. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta :
Departemen Kesehatan RI.
Depkes RI.1979. Farmakope Indonesia Edisi III.
Jakarta : Departemen Kesehatan RI
Voigt, T. 1994. Buku Pelajaran
Teknologi Farmasi Edisi V. Universitas Gadjah Mada Perss : Yogyakarta.
|
|
Tidak ada komentar:
Posting Komentar